2021年4月6日，北京國醫(yī)械華光認(rèn)證(CMD)派出兩位審核專家對南京科進(jìn)實業(yè)有限公司進(jìn)行了為期兩天的質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核。

首次會議上，審核組組長盧士龍高級審核員對本次審核目的、范圍和計劃等做出了安排，公司總經(jīng)理俞建涌、管理者代表曹寅對公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況作了簡要匯報。

本次審核的范圍覆蓋公司三大產(chǎn)品：超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀、跟骨超聲骨密度儀、脛骨/橈骨超聲骨密度儀的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過程和相關(guān)的職能部門。

審核準(zhǔn)則包括(1)GB/T 19001-2016 idt ISO9001：2015、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016;(2)相關(guān)法律法規(guī);(3)科進(jìn)質(zhì)量管理體系文件;(4)產(chǎn)品技術(shù)要求。

審核過程中，管理者代表帶領(lǐng)體系法規(guī)部3名體系工程師及1名文控專員，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)溝通，確保專家組和各部門之間的溝通順暢，使審核過程按照計劃的安排有序開展。

各部門管理人員積極配合審核專家，及時提供相關(guān)的文件、記錄、回答專家組的問題。審核專家還對公司生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查，詢問現(xiàn)場操作員、檢驗員相關(guān)儀器操作步驟、檢驗參數(shù)的獲取等問題，現(xiàn)場員工能夠準(zhǔn)確流利的回答問題，獲得了審核老師的認(rèn)可。

在審核末次會議上，審核專家組與公司領(lǐng)導(dǎo)層進(jìn)行了深入的溝通和討論，為我公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效運(yùn)行提出了具體的建議。最后，審核組組長宣布南京科進(jìn)實業(yè)有限公司質(zhì)量管理體系監(jiān)督審核及產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證監(jiān)督審核順利通過。

此次CMD監(jiān)督審核的順利通過，表明了南京科進(jìn)實業(yè)有限公司對產(chǎn)品質(zhì)量的控制符合相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理體系的要求，也標(biāo)志著我公司的質(zhì)量管理水平在不斷提升，對提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平、增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力、提高產(chǎn)品的市場占有率，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益有著積極而深遠(yuǎn)的意義。

南京科進(jìn)實業(yè)有限公司具有20多年醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗，公司執(zhí)行ISO9001+ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，研發(fā)生產(chǎn)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀、跟骨超聲骨密度儀、橈骨/脛骨超聲骨密度儀等三個大類30多個規(guī)格型號的醫(yī)療器械產(chǎn)品，產(chǎn)品行銷全國，服務(wù)于各級醫(yī)療和體檢機(jī)構(gòu)，并為客戶提供持續(xù)的售后服務(wù)。