2020年即將到來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)將迎來(lái)哪些重大的變革呢?有業(yè)內(nèi)人士總結(jié)了十三點(diǎn)醫(yī)療器械行業(yè)變革要點(diǎn)，科進(jìn)骨密度儀廠家轉(zhuǎn)發(fā)分享如下。

一、新版器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，即將出臺(tái)

業(yè)內(nèi)一直流傳，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(下稱《監(jiān)督管理?xiàng)l例》)在2019年結(jié)束前會(huì)發(fā)布，但從近期動(dòng)態(tài)來(lái)看，年底前發(fā)布的概率似乎不大。

《監(jiān)督管理?xiàng)l例》的每個(gè)修改和調(diào)整，都在一定程度上反映行業(yè)的發(fā)展動(dòng)向和監(jiān)管動(dòng)向。之前有業(yè)內(nèi)人士透露，《監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后，對(duì)械企的監(jiān)管將越來(lái)越專業(yè)，越來(lái)越嚴(yán)格。因?yàn)槟壳霸诟魇∷幈O(jiān)局中，真正專職醫(yī)療器械檢查的專業(yè)檢查員只有幾個(gè)人，其他像負(fù)責(zé)認(rèn)證的、審評(píng)中心的以及醫(yī)療器械檢驗(yàn)所的相關(guān)工作人員，也會(huì)作為“兼職檢查員”去檢查。

下一步國(guó)家的重點(diǎn)就是增加職業(yè)化專業(yè)化檢查員，以后檢查會(huì)以這種職業(yè)化專業(yè)化的檢查員為主，兼職的檢查員為輔。這種趨勢(shì)下，械企越來(lái)越多的問(wèn)題都將暴露出來(lái)，合法合規(guī)才是真正的趨勢(shì)。

二、國(guó)家級(jí)耗材黑名單，馬上完成

今年7月31日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》要求，加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理，明確治理范圍，將單價(jià)和資源消耗占比相對(duì)較高的高值醫(yī)用耗材作為重點(diǎn)治理對(duì)象。同時(shí)要求在2019年底前將完成第一批重點(diǎn)治理清單，由國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家醫(yī)保局負(fù)責(zé)。

今年12月20日，河南省衛(wèi)健委發(fā)布《河南省衛(wèi)生健康委關(guān)于公布全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單的通知》，公布高值耗材重點(diǎn)治理清單。涉及血管介入、骨科、神經(jīng)外科、體外循環(huán)及血液凈化、電生理等50類高值耗材，如果具體到耗材名稱，重點(diǎn)治理清單實(shí)際涉及上百種耗材。

三、高值耗材兩票制，要變

12月5日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議第1209號(hào)建議的答復(fù)》表示，2016年12月，國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)》，推動(dòng)在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中落實(shí)“兩票制”。

實(shí)施以來(lái)，起到了規(guī)范流通市場(chǎng)的作用，加快了流通領(lǐng)域的整合和規(guī)?；l(fā)展。但是，考慮到高值耗材與藥品之間巨大的差別及其臨床使用和售后服務(wù)的復(fù)雜性，關(guān)于高值耗材“兩票制”問(wèn)題有待進(jìn)一步研究。雖然業(yè)內(nèi)有不少聲音認(rèn)為，高值耗材兩票制鋪向全國(guó)的進(jìn)程可能會(huì)放緩或暫停。

然而實(shí)際在上述答復(fù)里，對(duì)于高值耗材兩票制具體哪些問(wèn)題需要進(jìn)一步研究，國(guó)家醫(yī)保局并沒(méi)有做出詳細(xì)答復(fù)。但是耗材兩票制不論做出什么樣的調(diào)整，對(duì)行業(yè)的影響都是廣泛而明顯的。

四、耗材一票制，接連冒頭

今年11月15日，國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》。顯示綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要率先推進(jìn)由醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)直接與藥品生產(chǎn)或流通企業(yè)結(jié)算貨款，其他省份也要積極探索。

近日河北省衛(wèi)健委也發(fā)布相關(guān)文件表示，將開(kāi)展藥品耗材采購(gòu)直接結(jié)算試點(diǎn)。對(duì)醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的藥品、醫(yī)用耗材，探索由醫(yī)保部門(mén)直接結(jié)算。跨過(guò)經(jīng)銷商直接付款，從票數(shù)上來(lái)講的確是一票制，但它不是像兩票制一樣，去淘汰經(jīng)銷商和小流通企業(yè)，一票制的目的可能更多在于保證械企回款。

例如今年11月，湖北省衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》就明確表示，探索開(kāi)展耗材采購(gòu)由醫(yī)保部門(mén)直接結(jié)算，目的是保障對(duì)企業(yè)及時(shí)回款，調(diào)動(dòng)企業(yè)參與集中帶量采購(gòu)和降低價(jià)格的積極性。同時(shí)有業(yè)內(nèi)人士分析，由于耗材品類繁雜，一票制鋪開(kāi)的可行性不大，帶量采購(gòu)的中標(biāo)械企大概率會(huì)一票制，但也只是部分品種。

五、耗材一致性評(píng)價(jià)，全行業(yè)關(guān)注

今年8月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議第6395號(hào)建議的答復(fù)》稱：下一步，國(guó)家衛(wèi)生健康委將配合相關(guān)管理部門(mén)建立耗材一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。

仿制藥一致性評(píng)價(jià)已成為實(shí)施藥品帶量采購(gòu)的基石，放到耗材領(lǐng)域，一致性評(píng)價(jià)的作用同樣顯著。耗材一致性評(píng)價(jià)能在帶量采購(gòu)降價(jià)的同時(shí)，對(duì)耗材的質(zhì)量進(jìn)行兜底。

在耗材帶量采購(gòu)中，如何保證低價(jià)中標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量一直是個(gè)難題，而一致性評(píng)價(jià)就相當(dāng)于為耗材設(shè)立了“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)線”，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)線以上的產(chǎn)品進(jìn)行談判采購(gòu)，即使唯低價(jià)是取，質(zhì)量也能有最基本的保證。但是耗材一致性評(píng)價(jià)又和藥品有所不同，藥品有原研藥和參比制劑，但耗材卻很難有，如何對(duì)耗材進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，或許是問(wèn)題的關(guān)鍵所在。

六、國(guó)家級(jí)耗材談判，已定

12月5日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議第1209號(hào)建議的答復(fù)》表示，將在國(guó)內(nèi)開(kāi)展高值耗材帶量采購(gòu)試點(diǎn)工作。

在“關(guān)于重點(diǎn)高值耗材國(guó)家集中采購(gòu)的建議”部分，國(guó)家醫(yī)保局表示：下一步，國(guó)家醫(yī)療保障局將選取重點(diǎn)品種實(shí)施“帶量采購(gòu)”的試點(diǎn)工作，降低高值醫(yī)用耗材的價(jià)格，惠及百姓。

值得注意的，本次將是國(guó)家醫(yī)保局行動(dòng)，選取重點(diǎn)高值耗材品種進(jìn)行帶量談判，并非各省獨(dú)自選取品種談判。

國(guó)家醫(yī)保局還在另一份答復(fù)中表示，對(duì)于臨床價(jià)值高、市場(chǎng)價(jià)格較高的獨(dú)家產(chǎn)品或?qū)＠诋a(chǎn)品，探索建立談判機(jī)制，以醫(yī)保報(bào)銷為杠桿，促使其合理形成價(jià)格。

目前省級(jí)或市級(jí)談判品種的降價(jià)幅度，最高超過(guò)90%，若國(guó)家醫(yī)保局牽頭，用全國(guó)的市場(chǎng)以量換價(jià)，不知產(chǎn)品價(jià)格降幅會(huì)有多。但全國(guó)的市場(chǎng)放在械企面前，即使降價(jià)，這也是一個(gè)不容錯(cuò)過(guò)的市場(chǎng)機(jī)遇。

七、國(guó)家醫(yī)保談判，有喜有悲

醫(yī)保談判和帶量采購(gòu)談判有所不同，帶量采購(gòu)是直接用采購(gòu)量以量換價(jià)，醫(yī)保談判是通過(guò)納入乙類醫(yī)保目錄，報(bào)銷部分費(fèi)用的方式，間接促進(jìn)產(chǎn)品放量，進(jìn)而以量換價(jià)。一批耗材將進(jìn)入醫(yī)保目錄，也有部分產(chǎn)品將被挪出醫(yī)保目錄。

今年7月31日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，明確表示要進(jìn)行高值耗材醫(yī)保價(jià)格準(zhǔn)入談判。

上述改革方案要求，建立高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準(zhǔn)入制度，逐步實(shí)施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準(zhǔn)入價(jià)格談判，實(shí)現(xiàn)“以量換價(jià)”。實(shí)行高值醫(yī)用耗材目錄管理，健全目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，及時(shí)增補(bǔ)必要的新技術(shù)產(chǎn)品，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。從藥品的醫(yī)保談判情況來(lái)看，三次價(jià)格平均降幅分別是44%、56.7%和60.7%，有單品種的價(jià)格降幅在85%以上。

八、跨省耗材聯(lián)盟，橫空出世

跨省聯(lián)盟耗材談判的消息一直流傳，如今終于落地，還是8個(gè)省市聯(lián)合帶量采購(gòu)。據(jù)天津醫(yī)保局消息，京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購(gòu)作為全國(guó)第一家跨省帶量采購(gòu)區(qū)域聯(lián)盟得到了國(guó)家醫(yī)保局充分肯定。

遼寧、吉林、黑龍江、山西、內(nèi)蒙古等地也表示要積極跟進(jìn)，參與開(kāi)展聯(lián)合采購(gòu)，爭(zhēng)取建立以京津冀合作為基礎(chǔ)的北方采購(gòu)聯(lián)盟，形成“3+5”聯(lián)合采購(gòu)新模式。

接下來(lái)最讓人期待的就是陜西14省聯(lián)盟。今年8月，陜西省醫(yī)保局的一份《關(guān)于征求對(duì)組織集中帶量采購(gòu)擬定高值醫(yī)用耗材品種意見(jiàn)的函》在業(yè)內(nèi)廣為流傳。

上述文件指出，為充分發(fā)揮聯(lián)盟的規(guī)模和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)跨區(qū)域聯(lián)合帶量采購(gòu)，進(jìn)一步降高值醫(yī)用耗材價(jià)格，擬啟動(dòng)省際招采聯(lián)盟高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作。

九、全國(guó)器械，價(jià)格聯(lián)動(dòng)

今年12月，國(guó)家醫(yī)保局在《國(guó)家醫(yī)療保障局關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第二次會(huì)議第4000號(hào)(醫(yī)療體育類435號(hào))提案答復(fù)的函》中明確表示，要形成全國(guó)醫(yī)療器械價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)一省掛網(wǎng)，全國(guó)可采。

國(guó)家醫(yī)保局強(qiáng)調(diào)，將細(xì)化醫(yī)療器械省級(jí)集中招標(biāo)采購(gòu)平臺(tái)備案采購(gòu)制度，限定備案周期。形成全國(guó)醫(yī)療器械價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)“一省掛網(wǎng)、全國(guó)可采”，最大限度降低企業(yè)招標(biāo)及銷售成本。在另一份答復(fù)中，國(guó)家醫(yī)保局表示，將建立全國(guó)價(jià)格共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全國(guó)范圍內(nèi)省級(jí)藥品、耗材集中采購(gòu)信息共享;建立健全醫(yī)保支付價(jià)與招標(biāo)價(jià)格聯(lián)動(dòng)機(jī)制。

價(jià)格聯(lián)動(dòng)的威力在某種程度上要大于帶量采購(gòu)，因?yàn)樗粌H價(jià)格降幅大，涉及的品種范圍也非常廣。如今年11月，陜西省藥械集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于對(duì)血管介入類等12大類醫(yī)用耗材動(dòng)態(tài)調(diào)整部分調(diào)整結(jié)果公示的通知》。上述通知顯示有692種耗材聯(lián)動(dòng)降價(jià)，價(jià)格最高降幅達(dá)90.79%，有14種耗材的價(jià)格降幅在50%以上，降價(jià)的產(chǎn)品涉及美敦力、雅培、波科、奧林巴斯、樂(lè)普醫(yī)療以及山東威高等械企。

十、全國(guó)醫(yī)用耗材，取消加成

今年國(guó)務(wù)院印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中，明確要求取消醫(yī)用耗材加成。2019年底前實(shí)現(xiàn)全部公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材“零差率”銷售，高值醫(yī)用耗材銷售價(jià)格按采購(gòu)價(jià)格執(zhí)行。

近期各省取消耗材加成的文件和通知不斷出臺(tái)，其實(shí)早在2017年和2018年，就有不少地區(qū)發(fā)布取消耗材加成的相關(guān)文件，不過(guò)到2019年年底是個(gè)重要節(jié)點(diǎn)，全國(guó)取消耗材加成。

對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，耗材從收入變成成本，內(nèi)部管理將產(chǎn)生大變，為了不占用醫(yī)保額度，或許會(huì)有醫(yī)院對(duì)企業(yè)和經(jīng)銷商進(jìn)一步施壓，降低價(jià)格。與此同時(shí)，和取消耗材加成一起打組合拳的，是DRG付費(fèi)制度。

十一、DRG，耗材治理重拳

今年10月，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費(fèi)國(guó)家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》，公布《國(guó)家醫(yī)療保障DRG分組與付費(fèi)技術(shù)規(guī)范》以及《國(guó)家醫(yī)療保障DRG(CHS-DRG)分組方案》。

根據(jù)齊魯晚報(bào)和浙江醫(yī)保局消息，山東、浙江的DRG和DRG點(diǎn)數(shù)付費(fèi)等制度也都已經(jīng)開(kāi)始鋪開(kāi)。

不少器械從業(yè)人員不把DRG當(dāng)回事，但實(shí)際上DRG對(duì)器械行業(yè)將有深遠(yuǎn)的影響。醫(yī)保不再按項(xiàng)目付費(fèi)縱容大處方，而是提前付費(fèi)，其實(shí)和取消耗材加成相似，耗材、檢驗(yàn)檢查由收入來(lái)源變成了成本，醫(yī)院和醫(yī)生也會(huì)主動(dòng)規(guī)范診療行為，合理控制處方與藥品的開(kāi)銷，這將對(duì)耗材商以及醫(yī)用設(shè)備廠商帶來(lái)明顯的影響。

此外有業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，取消耗材加成再加上DRG，醫(yī)院會(huì)自主加強(qiáng)對(duì)醫(yī)生的監(jiān)管力度。因?yàn)獒t(yī)生希望多用耗材，但醫(yī)院希望控制成本，少用耗材少開(kāi)檢查，兩者利益一旦對(duì)立，內(nèi)部監(jiān)管就會(huì)加強(qiáng)，那么械企傳統(tǒng)銷售模式的效果，將會(huì)大打折扣。

十二、醫(yī)械注冊(cè)人制度，械企總要走向創(chuàng)新

今年8月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》。將試點(diǎn)擴(kuò)大至北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省共21個(gè)地區(qū)。

在醫(yī)械注冊(cè)人制度下，醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證不再必須由同一主體完成，可以讓一批械企從工廠和生產(chǎn)的壓力中解綁，把更多的資金和精力投入到研發(fā)中。

有業(yè)內(nèi)人士分析，整個(gè)器械行業(yè)對(duì)醫(yī)械注冊(cè)人制度的關(guān)注度不高，是因?yàn)楝F(xiàn)在整個(gè)行業(yè)的創(chuàng)新能力還不夠好，從事創(chuàng)新械企的企業(yè)屈指可數(shù)。

雖然國(guó)產(chǎn)替代正在加速，但國(guó)內(nèi)械企想要獨(dú)當(dāng)一面，就必須自主創(chuàng)新，只跟在跨國(guó)械企背后是不行的。

十三、醫(yī)械身份證，明年完成試點(diǎn)

12月10日，據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式上線，面向試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)放針對(duì)試點(diǎn)品種的唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)申報(bào)功能。目前心臟起搏器、髖關(guān)節(jié)假體、整形用注射填充物等九大類64個(gè)品種被列入第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品目錄。美敦力、GE、強(qiáng)生、雅培、碧迪、西門(mén)子、羅氏、國(guó)藥、威高等116個(gè)械企和其他單位都已經(jīng)在試點(diǎn)進(jìn)程中中。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)公布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》：

2019年12月—2020年2月，組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的上傳、下載和接口標(biāo)準(zhǔn)。

2020年3月—6月，組織驗(yàn)證唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的部門(mén)間銜接和擴(kuò)展應(yīng)用。

2020年7月，組織召開(kāi)試點(diǎn)總結(jié)會(huì)，形成試點(diǎn)報(bào)告，完善首批產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施方案。

醫(yī)械身份證對(duì)整個(gè)器械行業(yè)意義重大，是行業(yè)治理的基石，有了醫(yī)械身份證，帶量采購(gòu)、一致性評(píng)價(jià)以及全流程監(jiān)管等行業(yè)政策，都將加速并高質(zhì)量推進(jìn)。